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Von der FDA zugelassenes IQOS: Wie wirkt es sich auf das Dampfen aus?

IQOS wurde für den Verkauf in den USA zugelassen, mehr als zwei Jahre nachdem Philip Morris bei der FDA einen Vorabantrag für Tabak gestellt hatte. Das PMTA wurde im März 2017 zusammen mit einem Antrag auf Änderung des Risikos (MRTP) eingereicht, auf den die Agentur noch nicht reagiert hat.

Obwohl der Antrag vom Hersteller Philip Morris S.A. (ein Geschäftsbereich von Philip Morris International – PMI) eingereicht wurde, wird IQOS in den USA von Altria Group, dem größten Zigarettenhersteller des Landes, vertrieben. Die Marke Marlboro ist die beliebteste amerikanische Zigarettenmarke.

Der FDA-Vermarktungsauftrag für IQOS ist die erste Genehmigung eines PMTA für ein inhalierbares Nikotin-Verbraucherprodukt. (Das einzige zuvor genehmigte PMTA war für mehrere Snus-Produkte von Swedish Match.) Kein Vapour-Hersteller hat bisher ein PMTA für ein traditionelles Dampfprodukt eingereicht.

Während Nachrichten oft verwirren, ist IQOS ein nicht brennbares Tabakprodukt, kein Dampfprodukt, das E-Liquid verwendet. Das „Tabakheizungssystem“ von IQOS besteht aus drei Hauptteilen: einem Handgerät, einem Ladegerät und kleinen mit Tabak gefüllten Stäbchen (HeatSticks oder HEETS), die vom Gerät auf eine Temperatur erhitzt werden, die hoch genug ist, um den Tabak zu verdampfen, aber zu niedrig eine Verbrennung verursachen. Der Tabak wird nicht wie bei Zigaretten verbrannt und es entsteht kein Rauch. Heat-not-Burn (HNB) -Produkte werden manchmal auch als Tabakheizprodukte bezeichnet.

Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass IQOS viel sicherer als Rauchen ist und weniger Giftstoffe abgibt als verbrannter Tabak. Es ist allgemein anerkannt, dass IQOS nicht ganz so sicher ist wie moderne Dampferzeugnisse, die keinen Tabak enthalten. Trotzdem könnten HNB-Geräte wie IQOS einen enormen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringen, wenn sie von einer großen Anzahl von Menschen eingesetzt werden, die derzeit Zigaretten rauchen. In Japan und Südkorea, wo IQOS seit mehreren Jahren erhältlich ist, wurden HNB-Geräte für enorme Einbußen beim Zigarettenverkauf ausgezeichnet.

Es ist unwahrscheinlich, dass IQOS und andere HNB-Produkte mit E-Zigaretten im Wettbewerb um das Geschäft bestehender Vaper konkurrieren. Die Erfahrung und der Geschmack von erhitztem Tabak kommen dem Rauchen viel näher als dem Verdampfen, und der Einzelhandelspreis der HeatStick-Nachfüllungen wird voraussichtlich den Zigarettenpreis widerspiegeln. Da die FDA die HeatSticks technisch als Zigaretten einstuft, unterliegt Altria Steuern und Gebühren für Nachfüllungen, die denen für Zigaretten ähneln, und es ist verboten, Werbung im Fernsehen oder Radio zu schalten.

Laut der FDA bedeutet dies nicht, dass die Tabakerzeugnisse sicher oder von der FDA zugelassen sind. Trotz der Proteste der FDA werden die meisten Menschen jedoch wahrscheinlich glauben, dass die Vermarktungsordnung eingehalten wird erteilt eine Bestätigung durch die Gesundheitsaufsichtsbehörde und fragt sich, warum Vaping-Produkte nicht auch von der FDA zugelassen sind. Und die FDA kann die Zulassung als Beispiel dafür verwenden, wie fair ihr Tabakaufsichtssystem für Hersteller ist.

Die Entscheidung der FDA mag zwar ermutigend erscheinen, Hersteller zu vapern, wenn sie ihre eigenen PMTAs in Betracht ziehen, die Details bieten jedoch nicht viel Hoffnung. Die FDA brauchte viermal so lange, um den IQOS-Antrag zu genehmigen, als die Richtlinien der Agentur versprachen. Kein Vaping-Unternehmen kann es sich leisten, sein Geschäft für zwei Jahre anzuhalten und auf die FDA-Zulassung zu warten (was nicht garantiert ist). Natürlich kann kein Vaping-Unternehmen auf Zigarettenverkäufe zurückgreifen, wenn sein PMTA verzögert oder abgelehnt wird. PMI und Altria hatten den ultimativen „Plan B“, wenn IQOS nicht zum Verkauf zugelassen war.

Zusätzlich zu dem übermäßig langen Warten auf FDA-Maßnahmen in Bezug auf einen Antrag würden die hohen Kosten für die Einreichung eines PMTA die Einreichung eines wirksamen Antrags für alle bis auf wenige Vaping-Hersteller (wahrscheinlich nur für JUUL und die großen Tabakunternehmen) verhindern. Keiner könnte sich die umfangreichen Forschungs- und Analyse-PMI leisten, die für seine IQOS-Anwendung gesammelt wurden. Das Tabakunternehmen hat Berichten zufolge Milliarden von Dollar für seine PMTA- und MRTP-Einreichungen ausgegeben.

Schließlich hat die FDA festgestellt, dass es unwahrscheinlich ist, dass IQOS eine signifikante Anzahl von Nichtrauchern anspricht. Es ist fast unmöglich vorstellbar, dass diese Bundesbehörde, deren kürzlich verstorbener Kommissar dazu beigetragen hat, eine moralische Panik über das Dampfen von Jugendlichen auszulösen, zu diesem Zeitpunkt ein Dampferzeugnis finden würde, das „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ ist, selbst für IQOS Die FDA-Marketingverordnung enthält Beschränkungen für Marketing und Werbung sowie die Forderung nach einer umfassenden Überwachung des Postmarkts, um sicherzustellen, dass sie bei Teenagern nicht populär wird.

„Solange das Regulierungssystem der FDA nicht reformiert wird, wird niemand außer den größten Tabakunternehmen jemals ein Vaping-Produkt durch das Vorab-Zulassungsverfahren der FDA erhalten“, sagt Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association.

PMI hat kürzlich damit begonnen, den Namen IQOS als Marke zu verwenden und ihn auch für seine Produkte ohne Tabakrisiko zu verwenden, wie das Dampfgerät IQOS Mesh (das in den USA nicht verkauft wird). Laut PMI machten risikoreduzierte Produkte im vergangenen Jahr rund 14 Prozent des weltweiten Umsatzes aus. Die gestern erteilte Marktzulassung gilt nur für das IQOS-Tabakheizungssystem, zu dem das IQOS-Gerät selbst, die Marlboro HeatSticks, die Marlboro Smooth Menthol HeatSticks und die Marlboro Fresh Menthol HeatSticks gehören. Es gilt nicht für alle PMI-Produkte, die die Marke IQOS verwenden.

Laut Altria werden die IQOS-Produkte im Raum Atlanta, Georgia, getestet, bevor sie landesweit auf den Markt gebracht werden.